天博体育官网|中药国际化迈出坚实一步

本文摘要：历时15年的艰苦探寻，中药国际化再一取得突破性进展。8月7日，天士力集团在北京钓鱼台国宾馆月宣告，顺利完成美国FDAII期临床试验，II期临床结果显示能有效地增加慢性的二次发生率，不良反应发生率较低。FDA接纳滴丸II期临床数据，并表示同意其积极开展III期临床试验。与此同时，由天士力联合正式成立的“现代中药国际化产学研联盟”宣告成立，涵括12家中药企业和5家科研机构在内的17家单位牵头抱团，合力前进中药国际化。

历时15年的艰苦探寻，中药国际化再一取得突破性进展。8月7日，天士力集团在北京钓鱼台国宾馆月宣告，顺利完成美国FDAII期临床试验，II期临床结果显示能有效地增加慢性的二次发生率，不良反应发生率较低。FDA接纳滴丸II期临床数据，并表示同意其积极开展III期临床试验。与此同时，由天士力联合正式成立的“现代中药国际化产学研联盟”宣告成立，涵括12家中药企业和5家科研机构在内的17家单位牵头抱团，合力前进中药国际化。

横跨十余载的梦想在7日举行的“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会”上，天士力集团副总裁、复方丹参滴丸FDA项目总负责人孙鹤十分笃定。据孙鹤讲解，Ⅱ期临床进两组病人150事例，随机分成安慰剂组、低剂量组和低剂量组，根据美国人的服药习惯，每12小时服药一次，对患者展开为期8周的化疗。以化疗的第4周和第8周末复方丹参滴丸组对比安慰剂组的仅次于运动耐受性时间(TED)的变化为主要疗效指标。以每周发作次数、每周硝酸服用量、运动耐受性试验(ETT)中经常出现ST段上升的时间、ETT中经常出现时间、生活质量评分以及生化标记物为次要疗效指标对复方丹参滴丸化疗慢性稳定型心绞痛的有效性展开了评价。

复方丹参滴丸FDAII期临床试验结果极具说服力：对国际普遍认为的化疗心绞痛的黄金疗效指标(即仅次于运动耐受性时间)既有统计学意义又有临床意义的明显提高;对其他疗效指标，如生活质量的提高、缩短运动耐量试验中心绞痛发作的时间及上经常出现1毫米ST段太低再次发生的时间、增加每周心绞痛发作频率、减少每周的硝酸消耗以及一些生物标记，都完全一致指向同一个方向并且遵循完全完全相同的量效规则，而且在临床上及统计资料上均有明显意义。资料表明，复方丹参滴丸于1993年取得国家新药证书和生产文号，1996年向FDA申报IND申请人，1997年取得IND证书。“当时天士力年销售额仅有1000多万元，在资金、技术、人才和对国际药政法规的熟知程度等方面都很受限制，展开FDA临床试验的各方面条件都不成熟期。

”孙鹤坦言。但是天士力并没退出国际化的梦想。此后10余年，天士力通过创建GAP栽种基地，发展指纹图谱分析和质量控制技术，从原材料开始逐步合乎FDA临床试验规范。

2006年，天士力再度申请人取得IND证书(适应症为慢性稳定型心绞痛)，2008年月启动FDAII期临床，历时18个月，于2009年12月已完成II期试验。7月23日，FDA新药评审团队心血管组和植物药组与天士力开会了专门的研讨会，在接纳复方丹参滴丸II期临床试验结果的基础上，重点辩论了下一步积极开展还包括美国在内的全球多中心III期临床试验的方案细节，同时颁发天士力临床试验方案制订授权(SPA，SpecialProtocolAssessment)，即双方将以书面形式联合证实复方丹参滴丸美国FDA申报III期临床试验方案的原始细节。而此时，距离1996年科技部月明确提出“中药国际化”口号，已近15年。与业界分享成果“复方丹参滴丸沦为首个顺利完成美国FDAII期临床研究的中药复方制剂，这是我国中药发展历程上具备最重要标志性意义的大事，它解释中药和西药一样，需要遭受欧美西方国家安全性和疗效标准的严苛考验，对推展国内更加多杰出的中成药产品南北国际市场具备大力的示范作用。

”卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会”上回应。记者得知，当前，更加多的国家和地区主动拒绝与我国强化在中医药领域的交流与合作，已签定专门的中医药协议40多个，所含中医药内容的双边协议90多个，中医药已传播到世界上160个国家和地区，获得更加普遍的接纳。2009年，中国中药出口已约14.6亿美元。王国强认为，中药国际化颇受药政、资金、技术、标准、人才和市场拓展等难题的制约，探寻研究复方丹参滴丸为什么需要回头到今天，路径和方法是什么，其意义深远影响。

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