《药用原辅材料备案管理规定》（征求意见稿）

本文摘要：第一章总则第一条为强化药用原辅材料的管理，确保药品的安全性、有效地和质量高效率，根据《药品管理法》、《药品管理法实行条例》和《药品登记管理办法》，制订本规定。第二条在中华人民共和国境内用作药品制剂登记和已批准后上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、必要认识药品的包装材料和容器的原辅材料展开备案，限于于本规定。

第一章总则第一条为强化药用原辅材料的管理，确保药品的安全性、有效地和质量高效率，根据《药品管理法》、《药品管理法实行条例》和《药品登记管理办法》，制订本规定。第二条在中华人民共和国境内用作药品制剂登记和已批准后上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、必要认识药品的包装材料和容器的原辅材料展开备案，限于于本规定。第三条药用原辅材料备案，是指用作药品制剂登记和已批准后上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监督管理部门创建的药用原辅材料备案信息平台，按照拒绝递交原辅材料涉及信息的过程。

第四条原料药、必要认识药品的包装材料和容器，按照《药品登记管理办法》、《必要认识药品的包装材料和容器管理办法》实施登记管理，同时实施备案管理。注射用辅料和新型辅料也按此管理。

第五条国家食品药品监督管理局负责管理创建统一的药用原辅材料备案信息平台，信息平台实施国家局和省级局分级管理。国家食品药品监督管理局药品审评中心负责管理药用原辅材料备案信息平台的确保。

第二章基本拒绝第六条境内生产的药用原辅材料的备案信息应该由合法的生产企业递交。境外生产的药用原辅材料的备案信息应该由境外合法厂商派驻中国境内办事机构或者由其委托的中国境内代理机构递交。第七条药用原辅材料厂商应该真实情况递交备案信息，对所递交信息的真实性负责管理。

备案信息可作为药品制剂企业审核和药品监督管理部门监督检查的依据。第八条药用原辅材料厂商应该拒绝接受用于该原辅材料的药品制剂厂商的审核和药品监督管理部门的监督检查。

第九条药品制剂厂商应该与制剂所用于的原辅材料厂商签订合同，具体各自的责任，并对所用于的药用原辅材料负起审核责任。第十条药品监督管理部门对通过药用原辅材料平台递交的备案信息，不分开展开审查。第十一条药品监督管理部门的工作人员应该对申请人递交的药用原辅材料备案信息负起保密的义务。第三章备案信息的递交和更改第十二条用作药品制剂登记和已批准后上市药品制剂的药用原辅材料的厂商，应该通过药用原辅材料备案信息平台递交原辅材料的信息。

用作已批准后上市药品制剂的原辅材料，可以在规定的时间内展开备案，备案时应获取用于该原辅材料的制剂情况。首次用作药品制剂的原辅材料，可以在与其互为链接的制剂登记申请人递交后20日内展开备案。

第十三条原辅材料厂商递交的原辅材料备案信息应该还包括生产过程中用于的接续物料、中间产物、生产工艺、质量指标、检验方法等内容。第十四条药用原辅材料备案已完成后，备案信息平台自动彰显备案号。第十五条药用原辅材料厂商应该对接续物料、中间产物和生产过程等展开质量掌控，对电视剧集的接续物料和中间产物，应该对供应商资质和生产质量保证体系等展开审核，构成审计报告并作为备案信息悉数递交。

第十六条药用原辅材料生产再次发生更改时，原辅材料厂商应该展开适当的研究，评估其更改对该原辅材料质量的影响，及时更改备案信息，还包括更改研究资料和评估报告，同时通报用于该原辅材料的药品制剂厂商。第十七条当药用原辅材料备案信息再次发生更改时，备案信息将不作适当的更改，同时备案号标示更改的标记。第十八条药品制剂厂商应该及时理解制剂所用于的原辅材料的更改情况，对原辅材料更改带给的影响展开研究和评估，并根据涉及规定展开制剂的更改申报。

同时应该对更改后的原辅材料展开审核。第四章备案信息的用于第十九条药品制剂申请人申报登记时，在按照涉及规定递交申报资料的同时，应该递交所用于原辅材料的备案情况及备案号。对于原辅材料并未展开备案的，该制剂申请人未予法院。

第二十条省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局行政法院服务中心，在呈报制剂登记申报资料至国家食品药品监督管理局药品审评中心的同时，将所用于原辅材料备案信息链接发送至药品审评中心。第二十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心审评药品制剂登记申请人时，不应将药品制剂用于原辅材料的备案信息作为制剂申报资料的一部分用作审评。第二十二条药品制剂研究机构和生产企业应该对搭配的药用原辅材料展开充份的研究和检验，同时还应付原辅材料供应商资质和生产质量保证体系审核，构成供应商审计报告。适当时，可必要对原料药的接续物料和中间产物等展开审核。

第二十三条药品监督管理部门对已批准后上市的药品制剂展开监督检查时，应该根据备案信息对生产所用于的原辅材料展开本源检查。第五章备案信息的管理第二十四条药用原辅材料备案信息由公开发表信息和非公开发表信息和备案号构成。公开发表信息可可供公众查找。

第二十五条生产药品制剂所用于的原辅材料应该与原辅材料备案信息始终保持完全一致。第二十六条药品制剂企业在审核药用原辅材料中找到实际情况和备案内容相符，应该主动停止使用该原辅材料展开制剂登记申请人和生产用于。第二十七条药品监督管理部门在监督检查中找到药用原辅材料备案信息弄虚作假的，将撤消该备案信息和备案号，五年内仍然拒绝接受该企业原辅材料的备案。第二十八条药品制剂登记申请人和药品制剂生产不得用于已撤消备案的原辅材料。

第二十九条药用原辅材料备案信息无任何制剂链接用于的，其备案信息不予吊销。

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